Jöhet a gyógyszerhiány elleni uniós fellépés

Az Európai Bizottság intézkedéscsomagot fogadott el, amely a várakozások szerint segíthet eredményesebben megelőzni azt, hogy súlyos gyógyszerhiány alakuljon ki az EU-ban, illetve enyhíteni lehessen a már kialakult súlyos gyógyszerhiányt. A közelmúltban egyes gyógyszerekből – köztük több antibiotikumból – számottevő hiány keletkezett számos tagállamban. Az előirányzott intézkedések az európai egészségügyi unió keretében zajló munkára, nevezetesen az Európai Gyógyszerügynökség megerősített megbízatására és a nemrég közzétett gyógyszerészeti reformra épülnek. 

A súlyos gyógyszerhiány kezelése tett kísérlet gyakorlati pontjai: 

• Európai önkéntes szolidaritási gyógyszermechanizmus elindítása (2023. október): ha valamelyik tagállamnak szüksége van egy bizonyos gyógyszerre, a mechanizmus ezt jelzi a többi tagállam felé, azok pedig válaszképpen átadhatnak gyógyszereket a saját készletükből. 

• A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének létrehozása (2023 végére rendelkezésre fog állni): összeállítását követően ez a jegyzék 2024 áprilisára fontos szerepet fog játszani a kiválasztott gyógyszerek ellátási láncának elemzésében. Az elemzés alapján tudni fogjuk, milyen kiegészítő intézkedésekre van még szükség. 

• Szabályozási rugalmasság alkalmazása: a tagállamok bevethetnek szabályozási mentességeket annak érdekében, hogy a szükséges gyógyszerek időben eljussanak a betegekhez. Így például meghosszabbíthatják a felhasználhatósági időtartamot, vagy alternatívákat engedélyezhetnek gyorsított eljárással. 2024-ben együttes fellépésre kerül sor, mely e rugalmassági mechanizmusok hatékony alkalmazását lesz hivatott segíteni. 

• Uniós iránymutatás kidolgozása a gyógyszerközbeszerzésről az ellátásbiztonság megszilárdítása céljából (ezt a dokumentumot a Bizottság 2024 elejéig teszi majd közzé). 

• A télen szükséges antibiotikumok és légzőszervi vírusok elleni kezelések EU-szintű közös beszerzése 

Az EU új szövetséget indít 

Az Európai Bizottság – annak érdekében, hogy az összes érdekelt fél közreműködésével diverzifikálja az ellátást, valamint ösztönözze és korszerűsítse a kulcsfontosságú gyógyszerek gyártását – új, 2024 elején már működőképes szövetséget fog létrehozni a kritikus fontosságú gyógyszerek területén. Ez a szövetség iparpolitikai pillérrel egészíti ki az európai egészségügyi uniót. Ennek köszönhetően a nemzeti hatóságoknak, az iparnak, a civil társadalomnak, a Bizottságnak és az EU ügynökségeknek lehetőségük nyílik majd arra, hogy uniós szinten koordinálják a gyógyszerhiánnyal szembeni fellépést, és megerősítsék az ellátási lánc gyenge pontjait. A szövetség munkája a kritikus fontosságú gyógyszerek meghatározott körére fog összpontosítani – azokra a gyógyszerekre, amelyeknél a legnagyobb a hiány kockázata és az egészségügyi ellátórendszerekre gyakorolt hatás. A szövetség különböző hiánycsökkentő, illetve kínálatnövelő szakpolitikai intézkedéseket fog hozni, így például: 

• össze fogja hangolni a közbeszerzési gyakorlatokat uniós szinten;  

• fel fogja tárni, hogy miként lehet stratégiai partnerségek révén diverzifikálni a globális ellátási láncokat;  

• javítani fogja Európa képességét arra, hogy a kritikus fontosságú gyógyszerek és összetevők gyártása tekintetében összehangolt módon termeljen és újítson;  

• közös stratégiai megközelítést fog kidolgozni a gyógyszerkészletek felhalmozására az EU-ban;  

• segíteni fog az uniós és nemzeti finanszírozási források multiplikátorhatásának és egymással való kiegészíthetőségének kiaknázásában.  

Új cél, gyógyszerfelhalmozás 

A fenti intézkedéske megnyithatják az utat egy esetleges jövőbeli uniós jogszabály előtt a kritikus fontosságú gyógyszerek területén. 2023 végéig az Európai Bizottság kérésére célzott tanulmány készül, amelyet hatásvizsgálat követhet majd. Ezen túlmenően a Bizottság 2024 első felében a tagállamokkal együttműködve közös stratégiai közelítésmódot fog kidolgozni a gyógyszerkészletek felhalmozására vonatkozóan, mellyel megelőzhető, illetve mérsékelhető a hiány 

Nemzetközi partnerségek a gyógyszerhiány ellen  

Az Európai Bizottság célja egy nemzetközi partnerekből álló hálózat létrehozása az európai ellátási lánc ellenálló képességének biztosítására. Az EU stratégiai partnerségeket kötne harmadik országokkal a kritikus fontosságú gyógyszerek előállítása terén.